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复方地芬诺酯片

适应症:

详细信息

复方地芬诺酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名称:复方地芬诺酯片

英文名称:Compound Diphenoxylate Tablets

汉语拼音:Fufang Difennuozhi Pian

【成份】本品为复方制剂。其主要成份为地芬诺酯,其化学名称为1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。另一组分为硫酸阿托品。

【性状】本品为白色片。

【适应症】用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

【规格】每片含盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg。

【用法用量】口服。成人:每次l~2片,每日2~3次,首剂加倍,饭后服。至腹泻控制时,应即减少剂量。小儿:8~12岁,每次l片,每日4次;6~8岁,每次l片,每日3次;2~5岁,每次l片,每日2次。

【不良反应】不良反应少见,服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等,减量或停药后消失。

【禁忌】①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能,应禁用;②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病,应慎用。

【注意事项】①本品长期应用时可产生依赖性,但显然较阿片为弱,肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用;②只宜用常量短期治疗,以免产生依赖性;③腹泻早期和腹胀者应慎用;④由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻,细菌常侵入肠壁粘膜,本品降低肠运动,推迟病原体的排除,反而延长病程,故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有致畸作用,孕妇禁用;哺乳期妇女亦应慎用。

【儿童用药】新生儿和幼儿可引起呼吸抑制,故2岁以下小儿禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用,因其可加强中枢抑制药的作用,故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用;②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险;③与呋喃妥因合用,可使后者的吸收加倍。

【药物过量】过量可产生呼吸抑制和昏迷,可洗胃并予纳络酮解救。

【药理毒理】地芬诺酯是哌替啶的衍生物,代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡,直接作用于肠平滑肌,通过抑制肠粘膜感受器,消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动,同时可增加肠的节段性收缩,从而延长肠内容物与肠粘膜的接触,促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品,协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

【药代动力学】口服吸收迅速,2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛(diphenoxylic acid),其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时,地芬诺辛为12~24小时。

【贮藏】密封保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,30片/瓶或100片/瓶;聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用铝箔,10片/板。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【有效期】暂定36个月

【批准文号】国药准字H41020205

【生产企业】

企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司

生产地址:河南省新乡市辉县东郊

邮政编码:453613

电话号码:(0373)6885838

传真号码:(0373)6885838


核准日期:2007年06月18日

修订日期:2010年10月01日  2015年12月01日

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