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硫酸庆大霉素注射液

适应症:

详细信息

硫酸庆大霉素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名:硫酸庆大霉素注射液

英文名:Gentamycin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye

【成份】本品主要成份为:硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2 等组分。

辅料为亚硫酸氢钠、无水碳酸钠、注射用水。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【规格】1ml:4万单位、2ml:4万单位、2ml:8万单位

【用法用量】1.成人 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。2.小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。3.鞘内及脑室内给药  剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:成年男性肌酐清除率=(140-年龄)×标准体重(kg)/[72×患者血肌酐浓度(mg/dl)]或(140-年龄)×标准体重(kg)/[50×患者血肌酐浓度(μmol/L)];成年女性肌酐清除率=(140-年龄)×标准体重(kg)×0.85/[72×患者血肌酐浓度(mg/dl)]或(140-年龄)×标准体重(kg)×0.85/[50×患者血肌酐浓度(μmol/L)] 5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。

【不良反应】1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10μg/ml,避免峰浓度超过12μg/ml,谷浓度保持在1~2μg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24μg /ml,谷浓度应<1μg /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。6.给予******饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。7.应给予患者足够的水分,以减少对肾小管的损害。8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。7.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血药消除半衰期(t1/2β)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原形经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。

【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿装,1ml/支,2ml/支,10支/盒

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】1ml:40mg(4万单位) 国药准字H41020224

2ml:40mg(4万单位) 国药准字H41024143

2ml:80mg(8万单位)国药准字H41020223

【生产企业】

企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司

生产地址:河南省新乡市辉县东郊

邮政编码:453613

电话号码:(0373)6885838

传真号码:(0373)6885838

核准日期:2007年06月18日

修订日期:2010年10月01日 2015年12月01日

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